La loi de santé publique 2004-806 du 9 août 2004 8 a La réglementation française des essais cliniques de médicaments La transposition en droit français de la directive européenne 2001/20/CE d’avril 2001 modifi e certains aspects de la loi Huriet- Sérusclat de 1988 et en renforce d’autres dans l’esprit du respect fondamental et de la protection des personnes se prêtant à une … Les essais cliniques pratiqués sur l’homme sont strictement encadrés par la loi. Avant son démarrage, un essai doit recevoir un avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) et une autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (A… De récentes évolutions législatives ont profondément modifié les règles de droit et les pratiques. Les essais cliniques se déroulent en quatre phases : ... Une loi pour protéger les patients. Le 20 décembre 1988 est votée la loi sur la protec - tion des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale, la loi Huriet-Sérusclat … Distinction investigateur / promoteur 4. Mélanges en l’honneur de Marie-France Callu, LexisNexis, pp.155-170, 2013, 978-2-7110-1829-1. hal- ... La « loi Huriet-Sérusclat » fut une avancée en France parce qu’elle 1988: la loi Huriet-Sérusclat Une loi potant à l’oigine su la ehehe su le médicament innovant : Autorisant/organisant la ehehe su l’homme 1. L209-17 (M), Code de la santé publique - art. Depuis le 20 décembre 1988, les essais cliniques sont régis par la loi Huriet-Sérusclat, qui s’est vue renforcée par la Directive européenne du 4 avril 2001, applicable en France depuis août 2006. Bonnes pratiques, contrôles, demande de consentement… ce texte de loi instaure de nombreux garde-fous. La première à avoir fixé un cadre légal en France est la loi Huriet- Sérusclat. 4 II JORF 22 juin 2000, Autorisez le dépot de cookies pour accéder à cette fonctionnalité, Loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, Déclaration des Droits de l'Homme et du Citoyen de 1789, Préambule de la Constitution du 27 octobre 1946, Accords de branche et conventions collectives, Bulletins officiels des conventions collectives, Rapports annuels de la Commission supérieure de codification, Les avis du Conseil d'État rendus sur les projets de loi, Fiches d'impact des ordonnances, décrets et arrêtés, Autorités administratives indépendantes et autorités publiques indépendantes relevant du statut général défini par la loi n° 2017-55 du 20 janvier 2017, Autorités ne relevant pas du statut général des autorités administratives indépendantes, Tableaux et chronologies des dates communes d'entrée en vigueur, Code de la santé publique - art. La loi impose que tout projet de recherche clinique soit déclaré à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ou … Information de l’autoité ompétente (AFSSAPS ou DGS) 3. es décrets d’application de la loi Huriet-Sérusclat ont fixé les principes du financement des essais cliniques. En France, la loi du 20 décembre 1988 (dite loi Huriet-Sérusclat) offre le cadre de la législation sur les essais cliniques (voir le texte de la loi Huriet). L209-2 (Ab), Code de la santé publique - art. Loi Huriet-Sérusclat = loi n°88-138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil de l’Union européennedu 4 avril 2001 relative aux essais cliniques de médicaments concernant le <>stream Essai clinique (1.22) Essai non clinique (1.24) Essai multicentrique (1.23) Médicament expérimental (1.34) Médicament de référence (1.35) Mise en insu (1.29) Randomisation (1.43) 1.22 Essai portant sur un ou plusieurs médicaments, visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques , pharmacologiques et les autres effets La France a été le premier pays à fixer un cadre légal à la recherche biomédicale et aux essais thérapeutiques, avec la loi Huriet-Sérusclat de 1988. La Loi Huriet-Sérusclat a été revue par la suite en 1990, en 1995 et dernièrement en août 2004. En 1988 a été votée la loi Huriet-Sérusclat, qui définit des règles précises afin de protéger les personnes qui participent à des recherches médicales. Elle impose notamment … x���wTS��Ͻ7�P����khRH �H�. La procédure d’autorisation d’un essai clinique Avant de pouvoir débuter, tout essai clinique est soumis à une instance appelée Comité de protection des personnes (CPP). C’est la loi Huriet-Sérusclat qui réglemente la recherche biomédicale depuis le 20 décembre 1988 en France. %���� Elle révise la loi Huriet-Sérusclat de 1988 du code de la Santé Publique. En parallèle, les lois de bioéthique, respectivement adoptées et révisées en 1994, 2004 et 2011, ont dressé les contours des activités médicales et des recherches qui […] *1 J�� "6DTpDQ��2(���C��"��Q��D�qp�Id�߼y�͛��~k����g�}ֺ ����LX ��X��ň��g`� l �p��B�F�|،l���� ��*�?�� ����Y"1 P������\�8=W�%�Oɘ�4M�0J�"Y�2V�s�,[|��e9�2��s��e���'�9���`���2�&c�tI�@�o�|N6 (��.�sSdl-c�(2�-�y �H�_��/X������Z.$��&\S�������M���07�#�1ؙY�r f��Yym�";�8980m-m�(�]����v�^��D���W~� ��e����mi ]�P����`/ ���u}q�|^R��,g+���\K�k)/����C_|�R����ax�8�t1C^7nfz�D����p�柇��u�$��/�ED˦L L��[���B�@�������ٹ����ЖX�! L. 1121-1. Depuis la loi Huriet-Sérusclat de 1988, les essais cliniques des médicaments sont intégrés l’organisation des recherches biomédicales est encadrée par la loi, rendant contraignants en France certains principes éthiques appliqués en Amérique du Nord sous forme de recommandations professionnelles (soft law). L605 (M), Code de la santé publique - art. En France, depuis 1988 la loi Huriet-Sérusclat règlemente la recherche biomédicale et protège les personnes qui acceptent d’y participer. ?���:��0�FB�x$ !���i@ڐ���H���[EE1PL���⢖�V�6��QP��>�U�(j La France a été le premier pays européen à se doter dès1988 d’une règlementation spécifique pour la protection des personnes qui participent à une recherche (Loi Huriet-Sérusclat). Mais ce n’est pas une raison pour abandonner la rigueur scientifique des essais cliniques. La loi Huriet-Sérusclat de 1988, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, est le premier texte à avoir encadré l’expérimentation sur l’être humain. Ils instituent la fourniture gratuite par le promoteur des objets,matériels,médicaments ou produits utilisés pendant le temps de l’essai, ainsi que la prise en charge par le promo-teur des surcoûts résultant du protocole. Un essai clinique ou « recherche biomédicale » (loi Huriet-Sérusclat) ou « recherche impliquant la personne humaine » (loi Jardé) est une recherche menée sur l’homme « en vue du développement des connaissances biologiques 1/ Encadrement légal : la réalisation d’essais cliniques est rigoureusement encadrée par la Loi Huriet-Sérusclat et la directive européenne sur les essais cliniques, réformant la loi Huriet, entrée en vigueur fin 2006. L209-9 (M), CODE GENERAL DES IMPOTS, CGI. L209-1 (M), Code de la santé publique - art. Tous les essais cliniques doivent avoir reçu un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP) avant de pouvoir démarrer. Une nouvelle spécialité, quelle qu'elle soit, ne peut être commercialisée si elle n'a pas été soumise à des essais cliniques chez l'homme. Les bénéfices comme les risques des essais cliniques sont nombreux, qu\'ils soient d\'ordre économique, juridique, éthique ou de santé publique. Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, n° 131 (1988-1989) ; Rapport de M. Claude Huriet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 132 (1988-1989) ; … L209-11 (M), Code de la santé publique - art. L564 (M), Code de la santé publique - art. qui permettrait de légaliser pleinement les essais cliniques et surtout de faire le point sur la respon-sabilité civile et pénale des médecins investigateurs et des promoteurs. �@���R�t C���X��CP�%CBH@�R����f�[�(t� C��Qh�z#0 ��Z�l�`O8�����28.����p|�O×�X 3 0 obj Dernière mise à jour des données de ce texte : 22 juin 2000, Modifié par Ordonnance 2000-548 2000-06-15 art. La France, grâce à cette loi, a souvent fait figure de pionnière parmi les pays européens et on peut considérer que la Loi Huriet-Sérusclat a fortement favorisé l’adoption par la Commission Européenne de la directive de 2001/20/CE de mai 2001 sur les essais cliniques des médicaments [ 18]. 2/ Autorisation : chaque essai devra obtenir une autorisation de l’AFSSaPS. L209-19 (M), Code de la santé publique - art. L209-16 (M), Code de la santé publique - art. La loi du 9 Août 2004 est venue la compléter et s'applique à toutes les recherches biomédicales dès qu'il y a une intervention modifiant … L209-5 (M), Code de la santé publique - art. L209-12 (M), Code de la santé publique - art. Applicable à partir de la mi-2016, le nouveau règlement européen sur les essais cliniques de médicaments vise à mieux coordonner et faciliter les autorisations préalables des essais. %PDF-1.7 L209-20 (M), Code de la santé publique - art. L209-7 (M), Code de la santé publique - art. En France, la révision de la loi Huriet-Sérusclat et la transposition des textes européens est à l’origine de la loi sur le droit des patients en 2002 [ 18] et de la modification de la Loi Huriet en Loi de Santé Publique (LSP ... Tout au long d’un essai clinique, un échange d’informations relie le … Information / consentement 5. {{{;�}�#�tp�8_\. L209-13 (M), Code de la santé publique - art. Un essai clinique ne peut commencer qu’après un avis positif d'un Comité d’éthique et si l’autorité compétente (AFMPS: R&D) n’a signalé aucune insuffisance majeure, dans les délais légaux prévus dans la loi du 07 mai 2004 sur l'expérimentation humaine. C’est finalement après un rappel à l’ordre du Conseil d’Etat que sera votée la toute première loi sur les essais : du nom des parlementaires qui la portent, ce sera la loi Huriet-Sérusclat, entrée en vigueur un 20 décembre 1988. On y trouve notamment le principe que ceux … - art. L209-21 (M), Code de la santé publique - art. Le cadre législatif a ensuite évolué avec la loi du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain, et la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades. �MFk����� t,:��.FW������8���c�1�L&���ӎ9�ƌa��X�:�� �r�bl1� Avis d’un omité éthiue de la ehehe (PPR) 2. La Loi de Santé Publique n°2004-806 du 9 août 2004 réforme de manière substantielle les dispositions relatives à la recherche biomédicale, issues de la loi « Huriet-Sérusclat », afin d’intégrer la transposition de la directive européenne de 2001 sur les essais cliniques. DRRC/Cellule Recherche Clinique - Mise à jour août 2000 LOI HURIET-SERUSCLAT n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale Cadre législatif TITRE II : RECHERCHES BIOMEDICALES Chapitre Ier Principes généraux Art. 81 (M), Code de la santé publique - art. Ce nouveau dispositif est entré en vigueur le 27 août 2006. L209-10 (M), Code de la santé publique - art. La loi Huriet-Sérusclat a posé en 1988 des principes en matière d\'essais cliniques qui ont inspiré le législateur européen. L209-4 (M), Code de la santé publique - art. Mots clés : essais cliniques, recherche clinique, centres d’investigations cliniques, organisation ... la Loi Huriet-Sérusclat. L209-3 (M), Code de la santé publique - art. Grâce à cette dernière, les délais d’initiation réglementaire des essais sont raisonnables (120 à 140 jours en pratique, contre 150-200 jours L209-18 (M), Code de la santé publique - art. Essais cliniques et prospective législative: vers un ”droit à l’essai” pour les malades. L209-14 (M), Code de la santé publique - art. @~ (* {d+��}�G�͋љ���ς�}W�L��$�cGD2�Q���Z4 E@�@����� �A(�q`1���D ������`'�u�4�6pt�c�48.��`�R0��)� Les essais cliniques sont encadrés par la loi Huriet-Sérusclat de 1988, révisée en 2004. L209-15 (M), Code de la santé publique - art. Javascript est desactivé dans votre navigateur. La recherche clinique (au sens de la loi Jardé qui l'encadre en France) correspond aux études scientifiques réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.Il s’agit de recherches prospectives, impliquant le suivi de patients ou de volontaires sains. L209-6 (M), Code de la santé publique - art. Essai clinique – De la recherche au traitement Un essai clinique ou « recherche biomédicale » (loi Huriet-Sérusclat) ou « recherche impliquant la personne humaine » (loi Jardé) est une recherche menée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales, grâce à une expérimentation contrôlée. L577 Ter (M). La loi de santé publique du 09/08/2004 correspond à la traduction en droit français de la directive européenne 2001/20/CE relative aux essais cliniques de médicaments et de ses lignes directrices. La loi Huriet rend obligatoire, pour le promoteur, la souscription d'une assurance préalablement au commencement de toute recherche, "garantissant sa responsabilité et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur". (June 2015) The Loi du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, also known as the Loi Huriet or Loi Huriet-Sérusclat, is a French civil law to establish the regulation of those working in biomedical research, and to … La loi Huriet - stipulait que tout projet de recherche clinique impose la constitution d’un dossier et sa Ces essais sont réglementés par la loi en France depuis 1988 (Loi Huriet-Sérusclat du 20/12/1988 abrogée et remplacée par la loi du 4/08/2004). La loi Huriet a institué une protection obligatoire des individus qui se prêtent à des études de recherche clinique avec notamment, un devoir d’information écrit vis-à-vis de ces personnes, la nécessité de recueillir leur consentement écrit et l’obligation de couvrir les risques liés à la recherche par un contrat d’assurance spécifique. L209-8 (M), Code de la santé publique - art.