Savoir recruter, mais surtout savoir fidéliser ! 0000001617 00000 n 0000001959 00000 n loi n° 2013-403 du 17 mai 2013 %PDF-1.4 %âãÏÓ Loi Jardé Le code Sté Publique jusqu’en oct.2018 puis Règlement EU Définies par arrêtédu 18/11/2016 ... mais personne qualifiée Monitoring des données pour les RBM + Vérification du consentement signé (RNI génétique par ex) Possibilité de monitoring des données Elle est un « facilitateur Â», qui restaure le dialogue entre l’usager et la structure ; sa position neutre et extérieure à l’établissement lui permet plus aisément de prendre du recul et de débloquer les situations. comité de protection des personnes. –Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine : LOI JARDE MODIFIEE – Ordonnance n°2017-31 du 12 janvier 2017 de mise en cohérence des textes au regard des dispositions de la loi n°2016-41 – Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine ET Décret n°2017-884 du 9 mai 2017 Qualité de vie au travail, absentéisme : changez d’approche ! Elle vise également à renforcer l’attractivité de la France en matière de recherche biomédicale. La personne qualifiée assure une médiation et accompagne l’usager afin de lui permettre de faire valoir ses droits. 0000002040 00000 n A partir de maintenant, il va falloir parler de « Recherche impliquant la personne humaine. 2 Recherche génétique (art L1131-1-1) ; rapport du CE du 9 avril 2009 1. I Personne qualifiée: pas systématiquement de MD I Pas d’autorisation de lieu: rôle essentiel des responsables de laboratoire et de plateforme pour la documentation des conditions d’accueil des sujets I Chronologie I Loi 2012 I Décrêts et arrêtés « Jardé » - ordonnance juin 2016 suite à loi … 0000003881 00000 n La Loi Jardé prévoit que les CPP analysent les protocoles en fonction des risques décroissants dans les 3 catégories de recherches sur la personne humaine . Changement de finalité (sur des collections existantes) : -information, non opposition-si impossibilité (la personne ne peut être retrouvée, y La voilà enfin cette fameuse loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine qui va révolutionner la vie des chercheurs par son incroyable simplification des règles disparates que nous pouvions connaître depuis de trop nombreuses années et qui encadraient les recherches impliquant la personne humaine ... ou des données personnelles ! ... Ø Personne qualifiée Personne reconnue comme qualifiée par le CPP Le CPP s’assure de l’adéquation entre la qualification de l’investigateur et les caractéristiques de la recherche 9. Le législateur a voulu simplifier ... personne, ce qui recouvre bien évidemment le décès (ce dernier cas étant impossible sous la loi actuelle). * 47 Évolution des comités de protection des personnes (CPP) évaluant les projets de recherche impliquant la personne humaine, après la loi « Jardé » du 5 mars 2012, rapport n° 2013-103R de l'inspection générale des affaires sociales, janvier 2014. Recherche Impliquant la Personne Humaine RIPH – Loi Jardé Synthèse méthodologique et règlementaire Mise à jour juillet 2018 – P. Gorphe ... Personne reconnue comme qualifiée par le CPP (pas obligatoirement un médecin). Encadrement de la recherche clinique: ce que la « loi Jardé» change à nos pratiques Tirage au sort centralisé des CPP (Comité de protection des personnes); modification de l’organisation et du fonctionnement des CPP eux-mêmes : nul n’est censé ignorer la loi ! Dans les sciences du comportement humain , une personne qualifiée, conjointement avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche. La personne qualifiée et l’Ehpad. 4. ... •«Personne qualifiée si recherche sans influence sur la prise en charge médicale de la personne» àValidation CPP Investigateur. loi n° 2002-2 du 2 janvier 2002 0000021468 00000 n 2012 Loi, dite Jardé, n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine. startxref personne humaine dite loi « Jardé » 2012, textes applicatifs de 2016 4). 0000008747 00000 n Code de la Santé Publique (CSP), Livre Ier, Titre II : Recherches impliquant la personne humaine. Changement de finalité : - information, non opposition - si impossibilité (la personne ne peut être retrouvée, y compris décès) : dérogation peut être accordée par le CPP Loi Jardé : génétique Recherche « directe » : consentement (article 16-10 du CC) 2. Sur ce sujet, voir aussi la décision de la Direction des Affaires Juridiques du CNRS portant sur les recherches impliquant la personne humaine menées au CNRS : elle définit les acteurs des recherches sur la personne et leurs rôles respectifs. Découvrez notre sélection de fiches thématiques 100% à jour et rédigées par des experts de secteur public. d'absence d'opposition de la personne pour une RNI. Jouannin A, De Fallois M, Chevance A, Reymann JM, Mamzer-Bruneel MF. La personne qualifiée rend compte de ses interventions aux autorités chargées du contrôle des établissements ou services concernés, à l’intéressé ou à son représentant légal dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. 0000006846 00000 n Loi Jardé : génétique 4. Changement de finalité : - information, non opposition - si impossibilité (la personne ne peut être retrouvée, y compris décès) : dérogation peut être accordée par le CPP Loi Jardé : génétique 0000000016 00000 n IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE De la loi de santé publique à la loi Jardé Caroline Quintin – DEBRC – URC PNVS le 17/02/2017 1. La loi du 2 janvier 2002 rénovant l’action sociale et médico-sociale a fixé de nouvelles règles relatives aux droits des personnes et a réaffirmé la place prépondérante des usagers en institution. 0000034771 00000 n L’interface 100 % web pour vous permettre de prendre les bonnes décisions et d’agir en conformité avec une réglementation en constante évolution. La personne qualifiée intervient sur demande de l’usager, sa famille ou de son représentant légal : elle ne peut donc pas s’autosaisir. ». 3‚K+££Ëp. 0000002154 00000 n Le rôle des comités. Accueil des personnes âgées en établissement. Ce nouveau dispositif devrait permettre de renforcer la protection des personnes, tout en simplifiant l’organisation des recherches. 4. Elles ont pour mission, sans pouvoir de contrainte, de trouver des solutions par le dialogue aux conflits entre les résidents et l’établissement. En principe non. Il s’agit de recherches prospectives, impliquant le suivi de patients ou de volontaires sains. Les “recherches impliquant la personne humaine” (RIPH) comprennent toutes les recherches pratiquées sur l'être humain pour développer des connaissances biologiques ou médicales. Personne reconnue comme qualifiéepar le CPP Soins infirmiers Médecin justifiant d’une expérience appropriée Médecin ou infirmier Personne reconnue comme qualifiéepar le CPP RIPH sans influencesur la prise en charge médicale - Personne qualifiée Personne reconnue comme qualifiéepar le CPP ÷nÆOî ¦¯ô šqÔÐ'¨‡0 (1) Travaux préparatoires : loi n° 2012-300. 0000021987 00000 n Loi jardé et thèses des internes de médecine générale, combien sont concernées ? Exercer, la revue francophone de médecine générale 2019;68‑73. - recherche impliquant la personne humaine : recherches avec le participant “volontaire , au sein des dites structures, à savoir : C’est un rôle de relais. La personne qualifiée pourra aussi servir de médiateur dans des cas où la communication est devenue difficile, voire impossible, entre un résident, sa famille et l’établissement. LOI no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine(1) NOR : SASX0901817L L’Assemblée nationale et le Sénat ont adopté, Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit : Article 1er I. Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine. Loi 2004-806, dite de santé publique • Nouvelles modifications de la loi Huriet-Sérusclat « La recherche biomédicale ne peut-être mise en oeuvre qu’après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l’article L 1123.1 et autorisation de l’autorité compétente mentionnée à l’article l 1123.12 » • … ol¼¬€–ÄJX–€Ò:q. 0000017124 00000 n La loi du 2 janvier 2002 rénovant l’action sociale et médico-sociale a fixé de nouvelles règles relatives aux droits des personnes et réaffirmé la place prépondérante des usagers. Depuis 1988, La loi Huriet règlementait la recherche biomédicale interventionnelle. La loi du 5 mars 2012, dite loi Jardé En étendant le champ de la loi aux recherches non interventionnelles dites aussi observationnelles, la loi Jardé se proposait d’unifier les différentes catégories de recherche existantes dans un ensemble unique : la « recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ». La loi du 2 janvier 2002 rénovant l’action sociale et médico-sociale a fixé de nouvelles règles relatives aux droits des personnes et réaffirmé la place prépondérante des usagers. 0000029700 00000 n 0000010662 00000 n 0000029479 00000 n 0000035065 00000 n Une information claire auprès des résidents et des familles est surtout nécessaire pour éviter les contentieux, mais il appartient aussi à la direction d’informer et de sensibiliser les personnels des droits des personnes hébergées en Ehpad. 117 35 1 0000038213 00000 n In f o Re s p I R a t I o n n u m é R o 145 • Ju I n 2018 • www.splf.fr 13 DROIT ET SANTÉ Encadrement de la recherche clinique: ce que la « loi Jardé» change à nos pratiques Tirage au sort centralisé des CPP (Comité de protection des personnes); modification de l’organisation et du Introduction : Objectifs de ce support de formation 2 Ce support peut servir d’autoformation aux aspects logistiques et démarches relatives aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH), nouvelle terminologie relative à la loi Jardé* (applicable au 18 novembre 2016) *Texte de référence concernant la Loi Jardé consultable sur : à la loi de 2004, consentement (article 16-10 du CC) 2. Recevez toute l'actualité en temps réel des dossiers, les nouvelles fiches, les mises à jour, les nouveaux outils... Vous devez être abonné pour accéder à l'intégralité du contenu, Rapport d’intervention de la personne qualifiée, Lettre de mission d’une personne qualifiée en vue d’une intervention dans un établissement ou un service, Décret n° 2003-1094 du 14 novembre 2003, Articles L. 311-3 à L. 311-9 du Code de l’action sociale et des familles, Code de l’action sociale et des familles, Circulaire DGAS/SD 5 n° 2004-138 du 24 mars 2004, Ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010, © Éditions WEKA 2020 - Tous droits réservés, décret n° 2003-1094 du 14 novembre 2003, articles L. 311-3 à L. 311-9 du Code de l’action sociale et des familles. Si les missions et la composition des comités ont évolué, ils continuent à évaluer à la fois la protection des personnes et les critères scientifiques. Il s’agit plus précisément des études ne répondant pas à la définition d’une recherche impliquant la personne humaine, en particulier les études portant sur la réutilisation de données. Mais en cas de risque de contentieux ou de risque de médiatisation des événements, rien n’interdit de saisir les autorités au travers d’une fiche d’événement indésirable. 0000002972 00000 n Fiabilisez vos décisions sur l'ensemble des problèmatiques du droit public. Non, en cas de suspicion de maltraitance sont compétentes les autorités administratives (ARS, préfet, département) ou judiciaires (gendarmerie/police pour enregistrer une plainte). Jouannin A, De Fallois M, Chevance A, Reymann JM, Mamzer-Bruneel MF. 0000034970 00000 n 2011 La loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 (don croisé d’organes, PMA, etc.) Changement de finalité (sur des collections existantes) : -information, non opposition-si impossibilité (la personne ne peut être retrouvée, y 0000044623 00000 n On 5 March 2012, France adopted a new law on clinical trials and studies - Law No. Les « personnes qualifiées », instituées par la loi n° 2002-2 du 2 janvier 2002 et le décret n° 2003-1094 du 14 novembre 2003 (désormais abrogé), sont nommées conjointement par le préfet et le président du conseil départemental. RÒ(íæsk5PIÅE¥ãN“|ZQK4U½AúVnI9»jX_Ύ+@kµAJz…tÊÀ‚5Oaö=v閅ÚÐˊf˜æ%„a;€öµ® »lo*B܆³­h>Ò½…oÂõ°d2```ï †´´ôŠ q S‚`#³ÊÑõ£éC5!°˜‹UW91) ô˜Þi N‹(32T4p70-`,¨`xÀ&ÇÂÀx–áIC1ƒÅ™|%j48¸ÜK`ê`¸Å°‹óƒ&{G@‡H‚z䚿,r ‡XBw°N`â`XÈÈΗz@³Aü +› £Co=ƒ‰ƒˆ‚r’ÌÖ%Œ7N3¬çüá ¢”ïÀzè5`šf9ÀÈÀø€åÑ`¦†† 0000029138 00000 n Un cadre juridique unique pour toutes les catégories de recherches impliquant la personne humaine y compris observationnelles 2. 2011 La loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 (don croisé d’organes, PMA, etc.) Elle accompagne le demandeur d’aide pour lui permettre de faire valoir les droits qui lui sont notamment reconnus par les `b—ƒ« Si les recherches présentant un risque (catégorie 1 dont les essais de médicaments … La "loi Jardé" a instauré pour chaque projet de recherche, la désignation de manière aléatoire des comités de protection des personnes chargés d’évaluer ces projets. Un résident peut la saisir s’il pense que ses droits ne sont pas respectés, s’il remet en cause une décision contractuelle, s’il estime ne pas être bien informé ou s’il rencontre des difficultés de communication avec les salariés. 2012 Loi, dite Jardé, n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine. Summary. Elles ont pour mission, sans pouvoir de contrainte, de trouver des solutions par le dialogue aux conflits entre les résidents et l’établissement. Sont considérées comme recherche impliquant la personne humaine les recherches « organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou … De consultatif, l’avis devient incontournable •Vote de la Loi Jardé en mars 2012 •Vote d’un règlement européen sur la recherche sur le médicament en juin 2014, non applicable à ce jour •Publication du décret d’application de la loi Jardé novembre 2016 08.02.2019 E Frija-Orvoën 10 La personne qualifiée et le plaignant, 4 Le décret d'application de la loi Jardé relative aux RIPH (décret n o ­2016-1537 du 16 novembre 2016) est entré en … Share this; 30 APR 2012 By: Carol A. F. Umhoefer; Michaell Smith; On 5 March 2012, France adopted a new law on clinical trials and studies - Law No. comité de protection des personnes. La loi Jardé a conservé aux CPP la même dénomination. 0000009702 00000 n trailer à la loi de 2004, consentement (article 16-10 du CC) 2. Impliquant la Personne Humaine dite Loi Jardé, entrée en application le 18 novembre 2016 Il peut aussi être utilisé pour une présentation en face à face Vulgarisé, il s’adresse à tout public averti ayant une formation de base scientifique ou médicale, La particularité essentielle de la loi Jardé est de concerner toutes les recherches impliquant la personne humaine (RIPH). Les « personnes qualifiées Â», instituées par la Cette définition a donné lieu à des interprétations très diverses et le décret modificatif de mai 2017 est venu préciser dans son article 2 le cadre des recherches à soumettre à un CPP. Les comités ont notamment pour mission de donner un avis motivé préalablement à toute recherche impliquant la personne humaine. 117 0 obj <> endobj Décryptage de la loi Jardé Isabelle MARTY, directeur pôle recherche Dr Camille DUCKI, responsable des opérations cliniques. C’est à partir de cette loi qu’a été créé le dispositif des personnes qualifiées, ayant pour but principal d’aider l’usager à faire valoir ses droits. 0000005897 00000 n Loi jardé et thèses des internes de médecine générale, combien sont concernées ? 0000029335 00000 n La méthodologie de référence MR-004 encadre les traitements de données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine. %%EOF 0000002096 00000 n Des solutions opérationnelles d'accompagnement réglementaire et méthodologique réunies en 1 seul outil. articles L. 311-3 à L. 311-9 du Code de l’action sociale et des familles le respect de la dignité, de l’intégrité, de la vie privée, de l’intimité et de la sécurité de l’usager ; le libre choix entre les prestations (accompagnement à domicile ou en établissement) ; la prise en charge ou l’accompagnement individualisé et de qualité, respectant un consentement éclairé ; la confidentialité des données concernant l’usager ; l’information sur les droits fondamentaux, les protections particulières légales et contractuelles et les recours dont l’usager bénéficie ; la participation directe de l’usager ou avec l’aide de son représentant légal au projet d’accueil et d’accompagnement. • 1 personne qualifiée en raison de sa compétence à l’égard des questions d’éthique • 1 psychologue • 1 travailleur social • 2 personnes qualifiées en matière juridique • 2 représentants d’associations agrées de malades et d’usagers du système de santé 22/09/2017 Journée GIRCI IdF Loi JARDE 0000015567 00000 n LA LOI JARDE Les principaux apports : 1. La loi Jardé introduit donc un grand changement : toutes les recherches sur la personne humaine doivent être autorisées par un CPP et déclarées à la CNIL avant leur mise en œuvre, quelle que soit leur typologie. 2012-300 (the Law). LOI JARDÉ Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), modifiée par lordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 Décret dapplication n°2016-1537 du 16 novembre 2016 applicable le 17 novembre 2016 .