Janvier 2017, à 34.6 d/dl en Juin 2018 (p=0.024). Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Date : 12 Décembre 2018 Décryptage de la loi Jardé Isabelle MARTY, directeur pôle recherche Dr Camille DUCKI, responsable des opérations cliniques Changements majeurs apportés Loi n 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine. 63 de la LIL). 0 0 voter. Loi Jardé Le code Sté Publique jusqu’en oct.2018 puis Règlement EU Définies par arrêtédu 18/11/2016 Consentement écrit : Recherches entrant de le champ de la loi Bioéthique Dérogation au consentement exprès en situation d’urgence RE : recherche européenne Dorénavant, les CPP sont consultés pour tout type de dossier, interventionnel et non interventionnel, du moment que le projet porte sur une recherche impliquant la personne humaine. Evolution réglementaire. Juillet 2018 3 Institut www.cnrs.fr Institut des Sciences Biologiques Cellule Réglementation et Bioéthique II. Ces textes feront l’objet de … La loi de santé publique de 2004-La loi Huriet (1988) doit être révisée pour transposer la directive européenne 2001/20/CE, -Pendant l’été 2004, publication quasi simultanée des 3 lois « bioéthiques » : 1 - loi de santé publique 2 - loi bioéthique 3 - révision de la loi Informatique et Libertés Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Date : 29 Novembre 2018 Conduire un projet de recherche clinique en accord avec la réglementation SOMMAIRE 1. Ses deux innovations les plus importantes sont l’introduction dans le champ de la loi des recherches observationnelles (dites non interventionnelles) et le tirage au sort des CPP, une disposition qui peine encore à se mettre en place. Il intègre les derniers arrétés concernant la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé, parus en 2018 ainsi que les évolutions de 2018 liées au règlement général sur la protection des données (RGPD) et les nouvelles méthodologies de référence CNIL. dans la loi du 20 juin 2018 portant sur « la protection des données personnelles » (art. Toutefois, la loi Jardé est aujourd hui entrée en vigueur et la première étape indispensable à qui souhaite monter un projet de recherche cli - nique est de bien identi er la catégorie de recherche correspondante.,GHQWLÀHUXQHFDWpJRULH de recherche La loi Jardé dé nit trois catégories de recherche ( g. 2) . x��V�nE[��aG��mi���'#A�]�Cƒ��I$/�ķ����U3w����KN��Ω�t���h@a�g2N���D��[v�YxuF�#��_�C��8�@���ŕn��nG�����Q� ����m��"��`�g����� 8� � �&�F�7�ELğ2�u%�wF�F�l�gjp�?�2�XvI[�7t��N�w"ɔ�6N,�(M=p,�QS4@��8��=�t0 �. - … 6 ��g;c^[G`�B�M�žƙ8���Y�˨P;��:8z.8҂��I1˚J��g�����d|��-�w:н�">�;S�F����c:�b,nv�Q,W�W���N��WQ��f�]��W���S� �ɖ� LOI JARDÉ Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), modifiée par lordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 Décret dapplication n°2016-1537 du 16 novembre 2016 applicable le 17 ... Défini par l’Arrêté du 3 mai 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° 0000022120 00000 n 204 0 obj La proposition parlementaire de loi (O Jardé) 2 Loi Jardé • CMP :initialement prévue le 9-03-11, repoussée, tenue le 17-01-1 2 • vote AN : 26-01-12 • vote Sénat : 21-02-12 • Promulgation : 5 mars 2012, • Publiée au JO le 6 mars Pas applicable avant la parution des décrets La loi dispose que le CPP compétent pour examiner un projet de recherche, préalablement à sa mise en œuvre, est désigné aléatoirement (article L. 1123-6 du CSP). Exercer, la revue francophone de médecine générale 2019;68‑73. h�� %%EOF stream 0000000657 00000 n La Juillet 2018 3 Institut www.cnrs.fr Institut des Sciences Biologiques Cellule Réglementation et Bioéthique II. JORF n°0089 du 17 avril 2018. x��U�RT1��+�̥jB�鼖�T!�(p��k�_����vg��� �ΝG��9�,����g.b) ��&� eVK9.G߹�,�m�a%?��֐�#����Kq�!\�j�~�d4،�J�>$�3 �#�xp-��B���"��!9ư� ���w2��z���� ����y.��4�d4B0�YHɸR�R$��U���݋��(�A��gFo� ��o�`+��8SX��X���s�J����MI�.B��/��Aj�J��"P��{~E�n��&��*Yz��:��@�g�%�SȠ^�dhd�M�o�~�;bhp֩Ӛw��;���C��M�;�1$��mu��h3[�f�ݔ7�]R��\r�ZP�kC6��Nc�Pm�ݫ>����V M�B"��������̛|(�!fg�Ǜ$]X'�Cx@���r0Zu��������~F��J�OؿvV]�V�=f�>v�7�R~o�|C�w�&�����,:T���}>t5�i�.��6�9m*�g�kM=l��,��~����.D��� �Ҭ�H~����C�[P�{���>[��}��(S��ê$�M&.sI:ǘK;$���08_7�M��l �q*��������u�7`�|���=)�'qgeG�8�*&�S���dT�+�E�,�d���۪ �yh'W�A��� Avec un socle réglementaire commun : • avis CPP Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine. 0 0 voter. ANRS Erreur ! La loi Jardé, votée en 2012, est appliquée depuis la parution de son décret d’application, en novembre 2016. Mis en ligne le 15 décembre 2016 Éditoriaux Retour La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 (dite loi Jardé) relative aux recherches impliquant la personne humaine a vu ses décrets d’application enfin promulgués le 16 novembre 2016 avec effet immédiat (Décret no 2016-1537). 207 0 obj x��TMo1��W�hG����"E�e%�C�٦EɦI 0000022042 00000 n Dernière mise à jour des données de ce texte : 18 avril 2018. 204 17 La loi du 5 mars 2012, dite loi Jardé En étendant le champ de la loi aux recherches non interventionnelles dites aussi observationnelles, la loi Jardé se proposait d’unifier les différentes catégories de recherche existantes dans un ensemble unique : la « recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ». Les “recherches impliquant la personne humaine” (RIPH) comprennent toutes les recherches pratiquées sur l'être humain pour développer des connaissances biologiques ou médicales. endobj 2. hތ��N�0�_e_ m��HUUA�7��u6�%�خ���S���էY�,*`B WY$��ZoDVBI�l�kZA�����f���@3M�³h�-�H�N��r�9{ <> Loi n 2018-892 du 17 octobre 2018 relative à la désignation aléatoire des comités de protection des personnes 01/08/2018 Note d’information n° DGOS/PF4/2018/191 du 1 août 2018 relative à l’utilisation de la convention unique pour la recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine Sciences Biologie Pharmacologie LOI JARDE cours DU - Recherche Clinique Paris Centre 5. 0000000776 00000 n Archives des Maladies Professionnelles et de l'Environnement - Vol. - Proportion des thèses d’IMG onernées par la législation Jardé (CPP) - Proportion des thèses « hors champ » de la loi Jardé - Proportion de ces thèses qui nécessiterait l’avis d’un comité d’éthique de la reherhe (hors CPP) Adeline Jouannin, CMGF 2018 <> novembre a signé la mise en application de la loi n°2012-300 du 5 mars 2012… Remarque: Les recherches qui bénéficiaient d’un accord d’un «autre comité d’éthique» et qui ont débuté avantle 17 nov. 2016 ne sont pas soumises à la loi Jardé(pas d’application rétroactive). humaine à Loi Jardé N’impliquent pas la personne humaine à Hors cadre Loi Jardé Loi Jardé puis RE (2018) Recherche en Pharmacologie concernée par la loi Jardé +++ DESC 2017 4. Réglementation française. Cette dernière concerne les recherches impliquant la personne humaine.Il abordera donc son application (Décret du 16 novembre 2016) et les conséquences des nouvelles procédures de soumissions réglementaires. xref Il n’y a pas de différence statistiquement significative entre les deux périodes sur le taux d’hospitalisations, d’infections, d’antibiothérapies, de chutes et d’escarres. 0000025237 00000 n 30 JUILLET 2018. - Loi relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 05-09-2018 et mise à jour au 24-05-2019 Loi Jardé n 2012-300 du 5 mars 2012 modifiée par Ordonnance n 2016800, décret d'application - modificatif n 2017 -884 du 09 Mai 2017 et textes subséquents incluant les arrêtés du 12 avril 2018. Classification des recherches : loi %�쏢 La loi Jardé : nouvel encadrement des recherches médicales . Accéder à la version initiale À ce titre, la loi Jardé et ses décrets d’application publiés en fi n d’année 2016 constituent le nouveau référentiel applicable. LA LOI JARDE Les principaux apports : 1. endstream endobj 127 0 obj <> endobj 128 0 obj <>/Rotate 90/Type/Page>> endobj 129 0 obj <>stream endobj GDP_POS_07F_MO_01F–V3.0 . }k�����B.���J*����Jj\����.Mv�2 +]&�n�޹��5�tY��T�…K��._(�h�]X%�\J Mis en ligne le 15 décembre 2016 Éditoriaux Retour La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 (dite loi Jardé) relative aux recherches impliquant la personne humaine a vu ses décrets d’application enfin promulgués le 16 novembre 2016 avec effet immédiat (Décret no 2016-1537). Related posts: Recherches utilisés pour trouver cet article :loi Jardé,loi jarde recherche clinique,loi jardet,loi jarde résumé,la loi jardé,loi jarde 2018,demande recherche clinique Jarde,délai cpp,cpp ansm,loi jardet recherche clinique II. Recherches utilisés pour trouver cet article :loi Jardé,loi jarde recherche clinique,loi jardet,loi jarde résumé,la loi jardé,loi jarde 2018,demande recherche clinique Jarde,délai cpp,cpp ansm,loi jardet recherche clinique Recherche biomédicale - loi Jardé ... Arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne comportant que des questionnaires ou des entretiens. Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Contexte réglementaire. <> 0000000015 00000 n Recherches utilisés pour trouver cet article :loi Jardé,loi jarde recherche clinique,loi jardet,loi jarde résumé,la loi jardé,loi jarde 2018,demande recherche clinique Jarde,délai cpp,cpp ansm,loi jardet recherche clinique. de la loi Jardé 3. 126 0 obj <> endobj La loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 (don croisé d’organes, PMA, etc.) 0000024813 00000 n 0 2009 : Projet de Loi Jardé à 2012 à 2016 - « Risk-based approach » 2014 : Règlement européen - Essais cliniques - subs6tue la DE 2001/20/CE à 2018 2015 : Loi Tourraine - Vigilance /Traçabilité - Contrat Unique - Révision de la LIL DESC 2017 2. 131 0 obj <>/Filter/FlateDecode/ID[]/Index[126 12]/Info 125 0 R/Length 48/Prev 316717/Root 127 0 R/Size 138/Type/XRef/W[1 2 1]>>stream 81 - N 6 - p. 830-836 - La loi Jardé et la recherche en santé travail : quelles démarches préalables aux enquêtes en santé au travail ? 0000002180 00000 n LA RECHERCHE CLINIQUE & LA LOI JARDÉ Loi n 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), modifiée par lordonnance n … Un cadre juridique unique pour toutes les catégories de recherches impliquant la personne humaine y compris observationnelles 2. endstream endobj 1 0 obj <>/Rotate 90/Type/Page>> endobj 2 0 obj <>stream La Loi Jardé •Elle distingue 3 types de recherches impliquant la personne humaine: ØType 2 •Les recherches interventionnelles comportant des risques et des contraintes minimespour les participants.Elles peuvent comporter l endstream endobj 130 0 obj <>stream Jardé / Loi de modernisation du système de santé (CNIL – suppression du CCTIRS, mise en place du CEREES)/Communication de la DGOS versus Communication du CCTIRS Les textes d’application arrivent progressivement : décret le 16 novembre, arrêté liste des risques minimes le 02 décembre, décret Les recherches soumises au Code de la santé publique, dites « recherches impliquant la personne humaine » (Loi Jardé 0000000970 00000 n La loi « Jardé » s’applique aux recherches concernant la personne humaine • Recherche de type 1 : recherche interventionnelle ... Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3o de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ���xAb���F�? 2016 Loi … Il n'y a pas de texte répondant à ce style dans ce document. %%EOF La Loi Jardé : Changement majeur JNI 2018 - Déjeuner Recherche RIPH n°1= à haut risque Interventions sur les personnes non dénuées de risques pour celles-ci RIPH n°2 / RIRCM = à bas risque Recherches à risques et contraintes minimes (définies par un arrêté du ministre chargé de la santé) RIPH n°3/ RNI = non interventionnelles Les recherches soumises au Code de la santé publique, dites « recherches impliquant la personne humaine » (Loi Jardé ou anciennement Loi Huriet Serusclat) endstream endobj startxref <]/Prev 407989>> �0�����t>HX�� ��� �@�R�x��̿>Am�[���h�Q�C ����u���|#�Xғ��ȥ@�` ��T r.)ۨc#o6����_|Z}뿎�=�#�J7+�I��9�u���c�e꿬P��.�� 4. %PDF-1.4 0 qu’impose tout projet de recherche. La loi Jardé (loi n o 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine) a été votée en 2012 et ses décrets d’application ont été publiés en novembre 2016 , .Dans cette loi, la notion de « recherche sur l’être humain » (recherche biomédicale) s’étend à la notion de « recherche impliquant la personne humaine ». 0000002158 00000 n Sciences; Biologie; Pharmacologie; LOI JARDE cours DU - Recherche Clinique Paris Centre 0000022075 00000 n BURKINA FASO IVE REPUBLIQUE ----- SEPTIEME LEGISLATURE UNITE-PROGRES-JUSTICE ----- ASSEMBLEE NATIONALE LOI N 024-2018/AN PORTANT LOI D’ORIENTATION SUR L’AMENAGEMENT ET LE2 L’ASSEMBLEE ETRE INCOLLABLE SUR LA LOI JARDE (niveau suivant intermédiaire)? 0000024716 00000 n LOI n 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (1) Dernière mise à jour des données de ce texte : 31 décembre 2016 NOR : SASX0901817L JORF n … 0000021490 00000 n Loi Jardé Recherche sur des médicaments (RE : intervention à risque et faible intervention) = Loi Jardé jusqu'à fin 2018 puis règlement CNIL : engagement de conformité MR003 ou autorisation CNIL, ou déclaration CNIL Comité d Cette définition a donné lieu à des interprétations très diverses et le décret modificatif de mai 2017 est venu préciser dans son article 2 le cadre des recherches à soumettre à un CPP. 0000022009 00000 n h�b```".f�yB ��� Related posts: Arrêté du 0000021803 00000 n Évaluation de l'article. 0000021407 00000 n 9. A compter du 2 juillet 2018, les échanges entre les promoteurs et les CPP sont désormais gérés par le système d’information des recherches impliquant la personne humaine (SI RIPH). I. 206 0 obj 2012 Loi, dite Jardé, n 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine. I Loi Huriet-Sérusclat 1988 modifiée en 1994, 2004 et 2012 (Loi Jardé) : I Recherche biomédicale (essai clinique) I Recherche impliquant « la personne humaine » I Lois relatives à la Bioéthique 1994, 2004, 2011, 2018 : I Questions Dorénavant, toutes recherche sur … Les objectifs de la loi Jardé étaient de définir un cadre juridique unique pour toutes les RIPH, de professionnaliser la recherche clinique et de diminuer les liens d'intérêts potentiels entre les promoteurs et investigateurs et les comités de protection des personnes (CPP). –Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine : LOI JARDE MODIFIEE – Ordonnance n°2017-31 du 12 janvier 2017 de mise en cohérence des textes au regard des dispositions de la loi n°2016-41 – Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine ET Décret n°2017-884 du 9 mai 2017 ?���w�� U��x���y�lgO�P�J|ʤْ=�:Q'�HZ�m�|o� ��O�`7�|^Ў(��a=�d���KxZr� &�qM�ْZ%��p>�`��)�&�vx �A{� DDk��_�t�ΞDa�{�Λ-=���@���-����/��$d�F�Ro�vŵ�`ْk��W�� �Qx�&�G��O��|�`�Ą�\s�0g`��B;�r��=�S!���ա�8�ȈL,/4�B;�Q�C�Z�'��,��Vf��Rg�b�&. Il intègre les derniers arrétés concernant la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé, parus en 2018 ainsi que les évolutions de 2018 liées au règlement général sur la protection des données (RGPD) et lesnouvelles méthodologies de référence CNIL.